生物制藥車間
SOLUTION
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，合景凈化清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵，節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點，符合GMP及 ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，把創(chuàng)新節(jié)能工藝技術應用到環(huán)境解決方案中。
DESIGN
QUALITY
潔凈度測試
FFU測試
靜壓測試
照明度測試
溫濕度測試
防靜電測試
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測試儀器：潔凈度測試使用微粒計數(shù)器，儀器須經(jīng)校正合格且仍在有效期限內(nèi)及均須檢附合格之校正檔。
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潔凈度等級定級的粒徑范圍0.1~5.0μm。
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測試步驟：確定采樣點數(shù)量、繪制采樣點布置圖、確定測試儀器和采樣量、現(xiàn)場采樣、數(shù)據(jù)計算分析。
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每個采樣點最少采樣時間為1分鐘，且采樣量應按照采用設備為準取值。
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信賴度上限：任一無塵室或獨立的隔間，若是取樣點數(shù)小于10（2到9），每一取樣點的平均值代表該點的微粒量測值。
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檢查空氣管和探頭有沒堵塞。
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將探頭的支撐腳緊貼于FFU表面、穩(wěn)定。
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由于是壓差式風速計，因此讀數(shù)時注意空氣管不可被擠壓，不可晃動。
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每片F(xiàn)FU測量兩點，計算平均值。
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要求FFU風速上下相差不可大于20%。
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靜壓差的測定應在潔凈室（區(qū)）的風速、風量和送風均勻性檢測合格后進行，并應在所有的門關閉時檢測。
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儀器宜采用各種微差壓力計，儀表靈敏度應小于1.0Pa。
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級別不同的潔凈室區(qū)域與非潔凈室區(qū)域之間的靜壓差，不小于5Pa。
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潔凈室與室外的靜壓差，不應小于10Pa。
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打開空氣潔凈度等級高于百級的單向流潔凈室門時，門內(nèi)0.6米的室內(nèi)工作區(qū)含塵濃度不應大于相應級別的含塵濃度限值。
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照度的測定要求室內(nèi)照度的測定必須在室溫穩(wěn)定，光源光輸出穩(wěn)定后再進行測定。
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照度的測定方法:第一，照度的測點應距離地面0.85m， 按間距1~2m布點，測點距離墻1m。第二，記錄實測值并計算總的平均照度。第三，照度測定一般是不含局部照明以外的一般照明。
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合格標準: 應符合設計要求，根據(jù)(潔凈廠房設計規(guī)范)的要求，潔凈室內(nèi)一般照明的均勻度不應小于0.7。
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凈化車間內(nèi)的空氣環(huán)境溫度和相對濕度在檢測之前，凈化空調(diào)系統(tǒng)必須持續(xù)運作起碼12個小時以上。
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依據(jù)環(huán)境溫度和相對濕度波動范圍，檢測宜持續(xù)開展8-48小時，每一次檢測間隔時間不可超出30分鐘。
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凈化車間內(nèi)的測點通常應布置在距外墻表面層超出0.5米、距地0.8米的相同高度上；也可依據(jù)區(qū)域大小，各自布置在距地不一樣高度的多個平面上。
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靜電測試的目地是量測空氣中正離子與負離子的含量，依此數(shù)據(jù)可模擬物體在該氣流場中之殘余表面電壓。
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防靜電測試方面通常為地面靜電測試，測試的環(huán)境溫度15-35℃，相對濕度45%-70%（測試設備不同，標準也會不同，僅供參考）。
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